에이치엘비 주가 전망

에이치엘비 시리즈 모조리 폭락

FDA임상 진짜 허위일까?

바이오 종목에 대한 공포를 간만에 느낄 수 있는 하루였습니다.

에이치엘비 시리즈 3인방이 모조리 폭락이 나오면서

무서운 하락세를 보였습니다.

최근 잘 가는 종목들이 많은데 이런 장세에 폭락을 맞으면

더욱 아픈데요.

에이치엘비 무엇이 문제일까요?

바로 살펴보겠습니다.

조선비즈 에이치엘비 FDA 임상 결과 허위공시 혐의

조선비즈에서 오늘 기사가 나왔습니다.

엄청난 임팩트의 기사입니다.

위의 내용대로 2019년의 FDA 임상 3상결과 판정이 자의적해석이라고 했습니다.

즉 허위공시를 한 혐의에 대해 금융의원회 자조심 심의를 마쳤고

증선위 조치를 앞두고 있다고 합니다.

작년 11월 금융위에서 에이치엘비가 항암치료제 미국 내 3상시험 결과를

허위로 공시했다는 혐의에 대해 심의를 했습니다.

당시 심의결과 금융위 자조심은 에이치엘비 임상이 실패에 가까웠는데도

성공한 것처럼 회사에서 발표를 했다고 합니다.

미 FDA에서 임상시험 결과는 제법 부정적인 평가를 내렸는데요.

현재 논란이 되는 이 결과는 항암 치료제인 레보세라닙의 결과에 대한 것입니다.

당시 진회장은 리보세라닙이 글로벌 임상 3상을 통과했다고 밝히는 등

여러가지로 잘 진행되는 듯한 느낌을 줬습니다.

그렇지만 이렇게 논란이 만들어졌습니다.

에이치엘비 진회장 측 입장

진회장은 에이치엘비 유튜브를 통해서 입장을 내놓았습니다.

결론부터 말하면 현재 허위공시관련해서 조사를 받은 상황이고

증권선물위원회를 앞둔 상황도 맞으나 결과가 나온 것은 없다고 밝혔습니다.

위의 리보세라닙 임상에 대해 글로벌 임상 3상에서 1차 평가지표에 도달하지 못하며

지연될 수 있다고 발표했다고 하면서도 결과는 좋아 신약 허가신청은 가능하다고

의견을 받았다고 합니다.

위에서 논란이 된 미 FDA 리보세라닙 임상 결과가 부정적이란 것에 대해서는

신약허가신청 이전에 했던 이야기라며 그뿐이라고 밝혔습니다.

이 사전미팅에서 실패라는 단어는 이미 밝힌 내용이며

FDA에서도 NDA 자료를 보완하라고 듣기도 했다고 합니다만은

코로나로 인해 딜레이 된 상황일 뿐이라고 합니다.

이런 상황을 조사위원회에 이야기 중이며 여전히 신약개발을 진행중인 상황인데

이렇게 된게 유감이라고 했습니다.

위의 내용에 대한 개인적인 의견

이미 어느정도 아는내용인 것은 사실입니다.

NDA가 아닌 예비 NDA에서 나온 실패이야기이므로 전체생존기간에 대한 통계적

유의미성을 밝히지 못했다는 것을 뜻하는데요.

그리고 대면 미팅 회의록에선 FDA가 NDA보완서류를 내라고 했다라고 했는데

이는 결국 완전실패가 아닌 보완서류를 내면 충분히 가능성은 있어보이긴 합니다.

실제로 진회장은 여러가지 논문을 통해 리보세라닙에 대한 효능은 검증이 된다며

이야기를 했습니다.

그렇지만 시장에서 받아들이는 내용으로는 상당한 악재로 받아들인 것으로 보입니다.

현재 시외까지해서 하한가를 간 상황인데 오히려 어느정도 지지라인만 생긴다면

지켜볼만 할 듯 하긴 하다고 판단이 됩니다.

에이치엘비 2020 세계폐암학회

사실 지난달에 열린 세계폐암학회에서

에이치엘비는 리보세라닙 단독 및 병용요법 임상결과 및

비소세포폐암 등 10건의 논문을 발표하기로 했습니다.

여기서 비소세포폐암환자에 대해 리보세라닙과 면역항암제의 병용 2상이

있는데 완전관해 1건이 나오는등 괜찮은 결과를 보였습니다.

이제 임상 3상에 들어간다고 밝혔습니다.

비소세포페암 환자 14명에 대해 리보세라닙 및 파이로티닙 병용 2상 임상에선

질병통제율 100%를 보였다고 밝혔습니다.

에이치엘비 재무상태

뭐 보통의 바이오기업들의 재무상태라고 보시면 되겠습니다.

대부분 적자행렬입니다.

에이치엘비 역시 영업이익이 계속해서 적자를 이어오고 있는 모습입니다.

바이오 자체가 꿈을 먹고 크는 기업이기에

재무가 그닥 좋지 않은 것이 현실입니다.